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Eye-Able
Eye-Able stellt visuelle Anpassungsmöglichkeiten der Seite für eine besser Zugänglichkeit zur Verfügung.
Verarbeitungsunternehmen
Web Inclusion GmbH Gartenstraße 12c 97276 Margetshöchheim
Datenverarbeitungszwecke

Diese Liste stellt die Zwecke der Datenerhebung und -verarbeitung dar. Eine Einwilligung gilt nur für die angegebenen Zwecke. Die gesammelten Daten können nicht für einen anderen als den unten aufgeführten Zweck verwendet oder gespeichert werden.

  • Individuelle Anpassung der visuellen Oberfläche durch den Nutzer, um so eine bessere Wahrnehmbarkeit zu ermöglichen.

Eye-Able® ist eine Software der Web Inclusion GmbH, um allen Menschen einen barriere-reduzierten Zugang zu Informationen im Internet zu gewährleisten. Die dafür notwendigen Dateien wie JavaScript, Stylesheets und Bilder werden dafür von einem externen Server geladen. Eye-Able verwendet bei einer Aktivierung von Funktionen den Local Storage des Browsers, um die Einstellungen zu speichern. Alle Einstellungen werden nur lokal gespeichert und nicht weiter übertragen.

Nur für diese Zwecke nutzt die Software Eye-Able® Dienste von IONOS (Anbieter: 1&1 IONOS SE, Elgendorfer Str. 57, 56410 Montabaur, Germany). Um Angriffe abzuwehren und unseren Service in nahezu Echtzeit zu Verfügung zu stellen nutzt Eye-Able® das Content Delivery Network (CDN) von BunnyWay d.o.o. (Cesta komandanta Staneta 4A, 1215 Medvode, Slovenia). Der Einsatz erfolgt zum Zwecke der Vertragserfüllung gegenüber unseren Kunden (Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO) und im Interesse einer sicheren, schnellen und effizienten Bereitstellung unseres Online-Angebots durch einen professionellen Anbieter (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO). Alle übermittelnden Daten und Server verbleiben zu jedem Zeitpunkt in der EU, um eine datenschutzkonforme Verarbeitung nach DSGVO zu ermöglichen. Die Web Inclusion GmbH erfasst oder analysiert dabei zu keinem Zeitpunkt personenbezogenes Nutzerverhalten oder andere personenbezogenen Daten.

Um die datenschutzkonforme Verarbeitung zu gewährleisten, hat die Web Inclusion GmbH Verträge über eine Auftragsverarbeitung mit unseren Hostern IONOS und BunnyWay abgeschlossen.

Weitere Informationen finden Sie in den Datenschutzerklärungen:
eye-able.com/datenschutz/
www.ionos.de/terms-gtc/terms-privacy
bunny.net/privacy

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Genutzte Technologien
  • Local Storage Einträge zum lokalen Speichern der Nutzereinstellung
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Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

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Datenempfänger

Web Inclusion GmbH

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info@eye-able.com

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Online-Formulare

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Verarbeitungsunternehmen
Gemeinde Sonderhofen
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Liebevolle Heimat im Herzen des Ochsenfurter Gaus

Hauptbereich

Verwaltungsservice Bayern

Leistungen

Arzneimittel, An- und Abmeldung des Inverkehrbringens

Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.

Beschreibung

Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.

  • Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
  • Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.

Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn

  • ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder
  • wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.

Voraussetzungen

  • Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel
  • gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer

Verfahrensablauf

An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.

  • Registrieren Sie sich gegebenenfalls auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Die Authentifizierung läuft zentral über die Registrierung und Benutzerverwaltung (RuBen).
  • Wählen Sie das Anzeigeverfahren "Sunset Clause" an.
  • Folgen Sie der Menüführung, um die An- oder Abmeldung für Arzneimittel zu vorzunehmen. Das Verfahren ermöglicht sowohl Einzel- als auch Sammelmeldungen.
  • Sie können den Status Ihrer Meldungen anhand einer Übersichtsliste prüfen.

Fristen

  • Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen

Abmeldung:

  • 2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens
  • Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.

Bearbeitungsdauer

  • unverzüglich

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n

    Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Kosten

EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung

Verwandte Lebenslagen

Zuständiges Amt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
+49 228 99307-0
+49 228 99307-5207
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)
Stand: 23.06.2022

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