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Eye-Able
Eye-Able stellt visuelle Anpassungsmöglichkeiten der Seite für eine besser Zugänglichkeit zur Verfügung.
Verarbeitungsunternehmen
Web Inclusion GmbH Gartenstraße 12c 97276 Margetshöchheim
Datenverarbeitungszwecke

Diese Liste stellt die Zwecke der Datenerhebung und -verarbeitung dar. Eine Einwilligung gilt nur für die angegebenen Zwecke. Die gesammelten Daten können nicht für einen anderen als den unten aufgeführten Zweck verwendet oder gespeichert werden.

  • Individuelle Anpassung der visuellen Oberfläche durch den Nutzer, um so eine bessere Wahrnehmbarkeit zu ermöglichen.

Eye-Able® ist eine Software der Web Inclusion GmbH, um allen Menschen einen barriere-reduzierten Zugang zu Informationen im Internet zu gewährleisten. Die dafür notwendigen Dateien wie JavaScript, Stylesheets und Bilder werden dafür von einem externen Server geladen. Eye-Able verwendet bei einer Aktivierung von Funktionen den Local Storage des Browsers, um die Einstellungen zu speichern. Alle Einstellungen werden nur lokal gespeichert und nicht weiter übertragen.

Nur für diese Zwecke nutzt die Software Eye-Able® Dienste von IONOS (Anbieter: 1&1 IONOS SE, Elgendorfer Str. 57, 56410 Montabaur, Germany). Um Angriffe abzuwehren und unseren Service in nahezu Echtzeit zu Verfügung zu stellen nutzt Eye-Able® das Content Delivery Network (CDN) von BunnyWay d.o.o. (Cesta komandanta Staneta 4A, 1215 Medvode, Slovenia). Der Einsatz erfolgt zum Zwecke der Vertragserfüllung gegenüber unseren Kunden (Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO) und im Interesse einer sicheren, schnellen und effizienten Bereitstellung unseres Online-Angebots durch einen professionellen Anbieter (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO). Alle übermittelnden Daten und Server verbleiben zu jedem Zeitpunkt in der EU, um eine datenschutzkonforme Verarbeitung nach DSGVO zu ermöglichen. Die Web Inclusion GmbH erfasst oder analysiert dabei zu keinem Zeitpunkt personenbezogenes Nutzerverhalten oder andere personenbezogenen Daten.

Um die datenschutzkonforme Verarbeitung zu gewährleisten, hat die Web Inclusion GmbH Verträge über eine Auftragsverarbeitung mit unseren Hostern IONOS und BunnyWay abgeschlossen.

Weitere Informationen finden Sie in den Datenschutzerklärungen:
eye-able.com/datenschutz/
www.ionos.de/terms-gtc/terms-privacy
bunny.net/privacy

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Genutzte Technologien
  • Local Storage Einträge zum lokalen Speichern der Nutzereinstellung
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  • Anonyme IP-Adressen
  • Device Identifier
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Europäische Union
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Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

Automatische Löschung nach 30 Tagen
Datenempfänger

Web Inclusion GmbH

Datenschutzbeauftragter der verarbeitenden Firma

Nachfolgend finden Sie die E-Mail-Adresse des Datenschutzbeauftragten des verarbeitenden Unternehmens.

info@eye-able.com

Klicken Sie hier, um die Datenschutzbestimmungen des Datenverarbeiters zu lesen
Essentiell

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Online-Formulare

Ermöglicht die Bedienung von Online-Formularen.

Verarbeitungsunternehmen
Gemeinde Sonderhofen
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Im Folgenden wird die nach Art. 6 I 1 DSGVO geforderte Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten genannt.

  • Art. 6 Abs. 1 s. 1 lit. a DSGVO
Ort der Verarbeitung

Europäische Union

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Die Aufbewahrungsfrist ist die Zeitspanne, in der die gesammelten Daten für die Verarbeitung gespeichert werden. Die Daten müssen gelöscht werden, sobald sie für die angegebenen Verarbeitungszwecke nicht mehr benötigt werden.

Die Daten werden gelöscht, sobald sie nicht mehr für die Verarbeitungszwecke benötigt werden.

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Liebevolle Heimat im Herzen des Ochsenfurter Gaus

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Verwaltungsservice Bayern

Leistungen

Arzneimittel, Anzeige der Nutzung, Änderung oder Beendigung einer Standardzulassung

Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.

Beschreibung

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung befreien. Diese Befreiung nennt sich Standardzulassung und wird durch eine vom BMG erlassene Rechtsverordnung erteilt. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann. Dazu müssen die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein.
Bei Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemischen Substanzen wie beispielsweise Paracetamol bis zu wirksamen Tees.
Wenn Sie als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer eine Standardzulassung nutzen, müssen Sie dies beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt auch, wenn Sie eine Standardzulassung nicht mehr oder sich anzeigepflichtige Änderungen ergeben.
In einer solchen Anzeige müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:

  • Hersteller
  • verwendete Bezeichnung
  • verwendete, nicht wirksame Bestandteile, soweit sie nicht gesetzlich festgelegt sind, sowie
  • tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit diesbezüglich Unterschiede erlaubt sind.

Voraussetzungen

  • Sie sind pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer, also zum Beispiel Apothekerin oder Apotheker.

Verfahrensablauf

Anzeigen bezüglich Arzneimittel Standardzulassungen müssen Sie online vornehmen.

  • Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig für die Anwendung „elektronische Standardzulassung“ auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Dabei müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:
    • PNR (Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer)
  • Melden Sie sich beim Onlineportal PharmNet.Bund für die Anwendung "elektronische Standardzulassung“ an.
  • Folgen Sie der Menüführung, um Ihre Anzeige vorzunehmen. Über das Portal können Sie auch Änderungsanzeigen und die Mitteilung der Beendigung der Nutzung der Standardzulassung erfassen und an das BfArM übermitteln.
  • Sie können den Status Ihrer Anzeigen anhand von Übersichtslisten prüfen.

Fristen

Sie müssen eine Änderung, Nutzung oder deren Beendigung im Voraus anzeigen.

Bearbeitungsdauer

  • keine für die Erstanzeigen und Mitteilung der Beendigung der Nutzung.
  • Die Zulassungsnummer wird im Regelfall am nächsten Werktag mitgeteilt.
  • Änderungsanzeigen sind je nach Änderungsaspekt gegebenenfalls fachlich durch das BfArM zu prüfen. Abhängig von der Komplexität dauert die Bearbeitung im BfArM in der Regel höchstens 1 Woche.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage/n

    Sie müssen für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung keine weiteren Unterlagen beim BfArM einreichen.

Kosten

EUR 100,00 pro Anzeige

Verwandte Lebenslagen

Zuständiges Amt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
+49 228 99307-0
+49 228 99307-5207
Bundesministerium für Gesundheit (siehe BayernPortal)
Stand: 23.06.2022

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