Leistungen
Technischer Verbraucherschutz, Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.
Beschreibung
Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.
Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.
Verfahrensablauf
Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).
Hinweise
Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.
Erforderliche Unterlagen
- Erforderliche Unterlagen:
- Dokument zur Identifizierung der Organisation
- aktueller Handelsregisterauszug oder
- Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
- Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operat
- Dokument zur Identifizierung der Organisation
Online Verfahren
Rechtsgrundlagen
Weiterführende Links
Verwandte Lebenslagen
Verwandte Themen
- Medizinprodukte, Überwachung der Betreiber
- Technischer Verbraucherschutz, Durchführung von Maßnahmen zur Produktsicherheit
- Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte
- Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung Ökodesign / Energieverbrauchskennzeichnung
- Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika
- Technischer Verbraucherschutz, Registrierung von aktiven Medizinprodukten