Leistungen
Kosmetische Anwendung nichtionisierender Strahlung, Anzeige des Betriebs von Anlagen
Der Betrieb von gewerblichen Anlagen, die nichtionisierende Strahlung zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, muss bei dem zuständigen Gewerbeaufsichtsamt angezeigt werden.
Beschreibung
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) bei der Anwendung am Menschen (NiSV) ist auf Anlagen anwendbar, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen, nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden.
Der Betreiber muss u.a. sicherstellen, dass Schutzvorkehrungen getroffen werden um die behandelte Person oder Dritte vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren zu schützen, bestimmte Dokumentations- und Anzeigepflichten eingehalten werden sowie eine Instandhaltung nach Herstellerangaben erfolgt. Die anwendenden Personen müssen zudem in die sachgerechte Handhabung eingewiesen sein und die notwendige Fachkunde oder die Teilnahme an Schulungen nachweisen können.
Der Betreiber muss folgende Anlagen beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt anzeigen:
- Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
- Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
- Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
- Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
- Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
- Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung.
Die Nachweispflicht für die Fachkunde tritt am 31.12.2022 in Kraft.
Voraussetzungen
Personen, die die Anlage anwenden, müssen über die erforderliche Fachkunde verfügen (tritt ab 31.12.2022 in Kraft).
Verfahrensablauf
In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen.
Die Anlagen oder Lasersysteme, die unter die NiSV fallen, bzw. Fachkundenachweise (ab 31.12.2022) sind an das für den Regierungsbezirk zuständige Gewerbeaufsichtsamt zu richten.
Hinweise
Folgende Anwendungen dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden:
- Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup
- Behandlung von Gefäßveränderungen
- Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
- Ablative Laseranwendungen
- Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
- Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion
Fristen
Erforderliche Unterlagen
- Fachkundenachweis (ab 31.12.2022)